Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración 

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 fue diseñada para que la utilicen los laboratorios de ensayo y calibración cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. Al trabajar bajo los estándares de esta Norma se reconoce su competencia técnica y la validez de sus resultados, respondiendo a las exigencias de los organismos o entidades y dotándose de credibilidad ante sus clientes.

La Norma ISO 17025

La Norma ISO 17025 proporciona los requisitos necesarios que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, facilitando la armonización de criterios de calidad. El objetivo principal de ésta es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. La norma contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

Favoreciendo la creación de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento interno de la organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno. Estos requisitos son empleados como herramientas para la difusión de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, proporciona flexibilidad en la adaptación a cambios del entorno y permite detectar problemas para su resolución anticipada. Finalmente, la Acreditación del Laboratorio será el reconocimiento formal de la competencia y capacidad Técnica para llevar a cabo análisis específicos.

Estructura y Contenidos ISO 17025

El objetivo principal de la Norma ISO 17025 es garantizar la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos. Para ellos se vale tanto de requisitos de gestión como requisitos técnicos que inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios.

Preguntas más frecuentes 

¿Cuál es la norma de acreditación de laboratorios de ensayo?

La norma que permite la acreditación de los laboratorios de ensayo es la UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma además de los procesos de gestión, contempla los requisitos técnicos, de manera que pueda garantizarse la competencia técnica de los laboratorios, así como la validez de los resultados que emite.

¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?

El alcance de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 es la acreditación de laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo diferentes ámbitos. A continuación, se indican algunos ejemplos a modo de orientación: 

• Laboratorios de Ensayo: ensayos físico-químicos, ensayos microbiológicos, ensayos de compatibilidad electromagnética, ensayos sensoriales, etc. 
• Laboratorios de Calibración, según los tipos de magnitudes que se calibran: dureza, dimensional, acústica, presión, masa, temperatura, etc.

¿Quién es responsable de la acreditación en España?

En cada país miembro de la organización ISO, se designa como mínimo un organismo de acreditación, que es responsable de las actividades de acreditación. En España, esta organización es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Mi laboratorio es muy pequeño, somos sólo 3 trabajadores ¿puedo implantar un sistema de calidad según la norma ISO 17025?

El pequeño tamaño de un laboratorio no es impedimento para la implantación de la norma ISO 17025. Lo importante es diseñar un sistema de calidad que se ajuste a las características del laboratorio, y se dimensione en función del tamaño del laboratorio, tratando de simplificar el sistema.

¿Dónde puedo obtener la norma UNE-EN ISO/IEC 17025?

En AENOR, que es la única entidad reconocida en España para comercializar las normas UNE. Se puede comprar a través de su página web www.aenor.es.

¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar mi laboratorio?

Con la certificación del laboratorio se garantiza el cumplimiento de los requisitos de una norma (ej: certificación ISO 9001), con la acreditación, adicionalmente se asegura la competencia técnica del laboratorio para la realización de las actividades de ensayo/calibración.

Me gustaría acreditar mi laboratorio según ISO 17025 ¿por dónde empiezo?

Lo primero es conocer la norma, los costes y actividades que implica la implantación del sistema de calidad, y definir el alcance del sistema de calidad. Puedes hacerlo con el apoyo de una empresa de consultoría de laboratorios. La acreditación ISO 17025 se realiza en base a tipos de muestras y ensayos. Aunque es posible acreditar todas las actividades del laboratorio, no es recomendable tratar de abarcarlas todas en la fase inicial. Se recomienda, seleccionar los métodos y muestras críticos para el laboratorio, construir el sistema de gestión de calidad, y una vez implantado y acreditado el sistema, ir ampliando a nuevos métodos y muestras.

Puedes comprar la norma en la página web de AENOR: UNE-EN ISO 17025:2017