Requisitos generales para la competencia de los laboratorios clínicos – Consultoria de calidad para laboratorios clinicos

La norma UNE-EN ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos si desean implantar un sistema de gestión de la calidad, y demostrar que son técnicamente competentes y producen resultados fiables. Recomendamos a los laboratorios que implementen ISO 15189 con la ayuda de una consultoria de laboratorios clinicos. 

Origen y Evolución ISO 15189 

En 1992 se acreditó en Suecia el primer laboratorio clínico con el objetivo de obtener un Sistema de Gestión de la Calidad. La acreditación se dio de conformidad con la Guía ISO/IEC 25:1990, Requisitos generales de competencia para laboratorios de ensayo y calibración, y la EN 45001, Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios. En la década de los años 90 la acreditación de los laboratorios clínicos en el norte de Europa se hizo más relevante.

Los laboratorios consideraron que la Guía ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente aplicación, especialmente en lo relacionado con la Preanalítica y la Posanalítica. En 1999 se publicó la Norma ISO/IEC 17025 para los laboratorios de calibración y ensayos industriales. Esta Norma incluye aspectos relacionados con la competencia técnica por lo que fue ampliamente implementada en el sector clínicos. Sin embargo los laboratorios clínicos encontraron, de nuevo, que las relaciones con los pacientes necesitaban consideraciones especiales.

Así, se preparó de forma específica la Norma EN ISO 15189:2003 como una alternativa a ISO/IEC 17025. Proveedores de equipamiento y algunas entidades de acreditación, como el Colegio Americano de Patólogos, CAP, apoyaron la edición de ISO 15189 como una alternativa que reconoce los requisitos específicos de los laboratorios clínicos. A finales de enero del 2006 tal y como se había planificado en el 2005, se revisó el nuevo borrador de la ISO 15189:2007.

Preguntas más frecuentes 

¿A quién va dirigida la norma 15189?

La norma 15189 reconoce los aspectos relativos a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.

¿Quién reconoce la acreditación de la Norma 15189 para laboratorios clínicos?

En España la responsable de acreditar a los laboratorios clínicos según la norma ISO 15189 es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

¿Cómo puedo disponer de la norma UNE-EN ISO 15189?

Las normas UNE deben ser compradas a la Asociación Española de Normalización (AENOR).

Mi laboratorio realiza ensayos clínicos sobre muestras biológicas (sangre, orina, etc.) pero procedentes de animales, ¿puede acreditarse según la Norma 15189?

No, este tipo de ensayos no se consideran clínicos, dado que no existe el término “paciente”, por lo que se acreditan según la norma ISO 17025.

¿Se incluyen en el alcance de un sistema de calidad según esta norma las fases preanalítica y posanalítica? ¿Aunque no las realice mi laboratorio, como por ejemplo extracción de muestras de sangre?

Sí, las fases preanalítica y posanalítica son fundamentales en la norma ISO 15189, y son una de sus principales razones de ser. Si el laboratorio no realiza estas actividades, pero participa de alguna manera en ellas, debe controlarlas. Por ejemplo, si la extracción de muestras de sangre se realiza en centros periféricos de obtención de muestras, el laboratorio debería formar al personal, garantizando que conocen los procesos asociados a la extracción, manipulación, conservación y transportec de muestras, y realizar auditorías periódicas para detectar posibles desviaciones y oportunidades de mejora.

¿Cómo hago para implantar ISO 15189 en mi laboratorio? – Consultoria para laboratorios clinicos

En primer lugar, se deben determinar las áreas y actividades se van a acreditar. En segundo lugar, es aconsejable contactar con una empresa consultora especializada que proporcione asesoramiento sobre el proceso. Es fundamental que el personal implicado disponga de formación e información a lo largo de todo el desarrollo del proyecto, para que una vez finalizado puedan gestionarlo de manera autónoma.

Puedes comprar la norma en la página web de AENOR: UNE-EN ISO 15189:2023

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