“La norma ISO 15189 ha aportado calidad, confianza en nosotros mismos y en nuestros resultados. Nuestro equipo ya no trabaja igual, todo el personal tiene interiorizado que existe un protocolo que tenemos que seguir”
ICSA lleva desde 2013 realizando auditorías internas en el Servicio de Microbiología del Hospital General de Valencia, evaluaciones anuales que realiza el equipo de consultoría para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189.
Se trata de un caso particular. Este laboratorio decidió realizar la implementación de la norma por cuenta propia y sin ayuda de ninguna consultora. Sin duda, un proceso costoso e intenso, pero que decidieron llevar a cabo para obtener un rasgo diferencial frente al resto de laboratorios españoles.
Sin embargo, la Dra. Concha Gimeno, Jefa de Servicio de Microbiología del Hospital General de Valencia, admite que si tuvieran que volver a acreditarse, esta vez lo harían con ayuda de una consultora: “en aquel entonces no era tan sencillo conseguir financiación para que una consultora nos acompañara en el proceso. Pero ahora, sin duda, contaríamos con ayuda externa, ya que sería menos costoso y mucho más dirigido”.
Son muchos años ya los que han pasado desde que ICSA empezó a realizar las auditorías internas para la ISO 15189 en este laboratorio. Tiempo suficiente para haber desarrollado un clima de confianza entre nuestro equipo de consultoría y el personal del laboratorio. Esto es algo que la Dra. Concha Gimeno considera muy importante. “Como nos conocen, saben dónde estamos fallando y lo cambiamos. Nos ayudan en todo para que la auditoría externa salga sin complicaciones”.
En todo este tiempo, uno de los mayores logros es haber conseguido cambiar la filosofía y cultura del laboratorio. Ésta ha ido evolucionando, año tras año, hacia la priorización de los sistemas de gestión de calidad. El objetivo ha sido garantizar la calidad del laboratorio y la validez técnica de sus resultados.
Obtener el control de todas las técnicas ha sido el mayor objetivo de mejora que se ha alcanzado desde la acreditación en el Servicio de Microbiología de este centro.
Entre todos los procesos que decidieron acreditar, Gimeno recuerda que la secuenciación masiva de VIH fue un alcance especialmente difícil. Para ello, tuvieron que realizar un cambio de secuenciador. Debido a este cambio de método, realizaron una validación técnica del procedimiento, “que asombró al auditor de ENAC por su precisión y exactitud”, recuerda orgullosa la Dra. Gimeno.
Entre todas, la Doctora Gimeno destaca la primera técnica acreditada, que fue la de Legionela Ambiental. Se trató de un proceso casi unipersonal, liderado por la Dra. Ocete, Facultativo del Servicio de Microbiología.
Los controles de calidad son una herramienta para detectar fallos que puedan existir durante los procesos. Estos fallos pueden ser identificados también, gracias al control de la trazabilidad desde la recepción de las muestras en el laboratorio, otro requisito de ISO 15189.
Gracias a que las determinaciones están tan estandarizadas y asentadas, la calidad de los procedimientos está garantizada.
Uno de los requisitos de ISO 15189 consiste en disponer de procedimientos documentados respecto a las actividades a realizar, sobre los equipos que resulten críticos para los análisis.
La Dra. Gimeno nos cuenta que comenzaron a realizar las calibraciones de equipos, como las pipetas o las estufas. Estos equipos son críticos en muchos de los procesos analíticos. Ahora se puede asegurar que las medidas tienen un mayor grado de control. “Antes usábamos las pipetas durante muchísimo tiempo, y no teníamos ningún control sobre su uso o precisión”, admite.
El servicio de bioingeniería del propio hospital es el encargado de realizar las calibraciones. También ellos disponen ahora de un sistema de gestión de calidad. Una situación impulsada por un cambio de mentalidad, que pone el foco en la calidad de los procesos.
En este laboratorio han adoptado una filosofía que prioriza los sistemas de gestión de calidad como elemento clave. Para que exista este cambio de mentalidad es esencial la formación en calidad de todo el personal que trabaja en él.
De este modo, nos encontramos con un laboratorio que cuenta con una amplia formación y conocimientos en materia de calidad. Tanto el personal técnico como de gestión, debe conocer las peculiaridades de la norma y su aplicación en el Servicio: “también el personal administrativo cuenta con formación anual en la ISO 15189”, destaca la doctora.
Aunque existan cambios de personal cada dos semanas, como ha sido el caso en este laboratorio, formar a todo el personal ha sido la vía para asegurar la calidad de todos los procedimientos. “Aquí tenemos las ideas muy claras: cuando va a entrar personal a trabajar, aunque sea por 15 días, intentamos que tenga un periodo de formación antes de su contrato”, asegura la Jefa de Servicio.
Implementar y mantener un sistema de calidad requiere muchos cambios, tanto en los métodos de trabajo como de mentalidad. Para ello, es importante que todo el equipo reme hacia los mismos objetivos: la mejora continua del laboratorio, la garantía de la validez técnica de sus resultados y la obtención de un aspecto diferenciador frente al resto de laboratorios españoles.
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